Virasoftun Dijital Patoloji Görüntüleme Yazılımı ViraSight, FDA 510(k) Onayı Aldı
Öne Çıkanlar
- FDA 510(k) onayı, ViraSightın primer tanı amacıyla kullanılmasına olanak tanıyor. Yazılım, FDA onaylı Hamamatsu NanoZoomer S360MD ve Leica Aperio GT450 DX sistemleriyle oluşturulan dijital preparat görüntülerini destekliyor.
- Virasoft, ABDde primer tanı için FDA onaylı dijital patoloji yazılımı sunan sınırlı sayıdaki şirket arasına girdi.
- ViraSight, Pathora kurumsal patoloji platformunun dijital patoloji modülü olarak konumlanıyor. Laboratuvar operasyonları, raporlama, analitik, yapay zekâ ve kurumsal entegrasyonlar tek bir ekosistemde birleşiyor.
NEW YORK, NY, Temmuz 2026 — Virasoft, web tabanlı dijital patoloji görüntüleme ve yönetim yazılımı ViraSight için Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesinden (FDA) 510(k) onayı (K251952) aldığını duyurdu.
Bu onay, ViraSightın FDA onaylı Hamamatsu NanoZoomer S360MD ve Leica Aperio GT450 DX dijital preparat tarama sistemleriyle oluşturulan formalin fikse, parafine gömülü (FFPE) doku preparatlarının primer tanı amacıyla dijital ortamda değerlendirilmesinde kullanılmasına olanak tanıyor. Böylece Virasoft, Amerika Birleşik Devletlerinde primer tanı için FDA onaylı dijital patoloji yazılımı sunan sınırlı sayıdaki şirket arasında yerini aldı.
Dijital patoloji, patoloji laboratuvarlarında iş süreçlerini dönüştürmeye devam ediyor. Uzaktan konsültasyon imkânlarının artması, uzman görüşüne erişimin kolaylaşması, iş akışlarının hızlanması ve yapay zekâ destekli tanı uygulamalarının yaygınlaşmasıyla birlikte sağlık kuruluşları, tüm süreçleri tek bir platform üzerinden yönetebilecek entegre çözümlere yöneliyor.
ViraSight, Virasoftun kurumsal patoloji platformu Pathoranın dijital patoloji modülü olarak geliştirildi. Bağımsız bir görüntüleyici olmanın ötesine geçen Pathora; laboratuvar operasyonlarını, numune ve vaka yönetimini, dijital patolojiyi, raporlamayı, analitik uygulamaları, yapay zekâ entegrasyonlarını ve kurumsal sistemlerle birlikte çalışabilirliği tek bir platform altında buluşturuyor. ViraSightın FDA onayı almasıyla birlikte laboratuvarlar, biyopsinin kabulünden nihai patoloji raporunun oluşturulmasına kadar uzanan tüm süreci tek ve entegre bir dijital iş akışı içinde yönetebiliyor.
FDA 510(k) onayı, bizim için yalnızca bir düzenleyici onay değil; geliştirdiğimiz teknolojinin kalite, güvenlik ve klinik performans açısından uluslararası standartları karşıladığının güçlü bir göstergesidir. Sağlık teknolojilerinde gerçek inovasyon, yalnızca yeni çözümler geliştirmekle değil, aynı zamanda güven oluşturmakla mümkündür. FDAnın titiz değerlendirme süreci, güvenli ve etkin teknolojilerin sağlık profesyonellerine ulaşmasını sağlamayı amaçlıyor. ViraSightın bu süreci başarıyla tamamlamış olmasından ve çözümümüzü ABDdeki patoloji laboratuvarlarının kullanımına sunacak olmaktan büyük gurur duyuyoruz.
FDA değerlendirme sürecinde ViraSight; teknik performans, görüntü kalitesi, ölçüm doğruluğu, kullanılabilirlik ve insan faktörleri alanlarında kapsamlı testlerden başarıyla geçti. Değerlendirme sonucunda yazılımın, onay kapsamındaki kullanım amacı doğrultusunda yasal olarak pazarda bulunan benzer ürünlerle eşdeğer performans gösterdiği belirlendi.
ViraSight için alınan FDA 510(k) onayı, Virasoftun uçtan uca dijital patoloji ekosistemi oluşturma vizyonunda önemli bir kilometre taşı niteliği taşıyor. Dijital dönüşümünü hızlandıran patoloji laboratuvarları için Pathora; laboratuvar bilgi yönetimi, dijital patoloji, raporlama, analitik, yapay zekâ ve kurumsal sistem entegrasyonlarını tek platformda bir araya getirerek hem bugünün operasyonel ihtiyaçlarını karşılıyor hem de hassas tıbbın geleceğine güçlü bir altyapı sunuyor.
Kurumsal Bilgiler
Virasoft Hakkında
Virasoft, patoloji laboratuvarlarının dijital dönüşümünü destekleyen kurumsal yazılım çözümleri geliştirmektedir. Şirketin amiral gemisi platformu Pathora; laboratuvar bilgi yönetimi, dijital patoloji, raporlama, iş zekâsı, analitik, yapay zekâ entegrasyonu ve kurumsal sistemlerle birlikte çalışabilirlik yeteneklerini tek bir platform altında birleştirir. Dağınık sistemler yerine bütünleşik bir dijital ekosistem sunan Pathora, patoloji laboratuvarlarının verimlilik, izlenebilirlik, görünürlük, iş birliği ve ölçeklenebilirliklerini artırmalarına katkı sağlarken dijital tanı teknolojilerinin geleceğine de güçlü bir altyapı oluşturur.
Bu basın bültenini paylaş